Có
3 kỹ thuẩn sản xuất Vaccine được công nhận bởi Cục quản lý Thực phẩm
và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
- Vaccine cúm trên nền trứng gà
- Vaccine cúm trên nền tế bào
- Vaccine cúm tái tổ hợp
Hầu hết vaccine cúm thương mại hóa hiện nay trên
thể giời được sản xuất bởi các công ty tư nhân như GSK,… các nhà xản xuất này
có thể áp dụng những kỹ thuật khác nhau, nhưng tất cả đều phải được thông qua
bởi FDA.
Vaccine cúm trên nền trứng (gà)
Đây là kỹ thuật phổ biến nhất để sản xuất
vaccine, nó đã được sử dụng trên 70 năm. Kỹ thuật này được sử dụng cho cả hai
loại vaccine bất hoạt (loại dùng cho tiêm) và vaccine được làm yếu (loại dùng
để hít).
Kỹ thuật này dùng các chủng virus đã được làm
đại diện (CVVs) hoặc và cấy vào trong trứng thảo mộ quy trình mà FDA yêu cầu.
Sau đó các CVVS này được tiêm vào trứng gà mái và cho chúng nhân bản lên trong
vòng vài ngày. Dịch chiết có chứa virus được thu từ trứng. Để sử dụng cho mũi
tiêm vaccine, virus cúm phải được bất hoạt (inactivated, killed), và sau đó
kháng nguyên virus được tinh chế. Quá trính sẽ tiếp tục với việc tinh chế và
thử nghiệm. Đối với vaccine dạng hít, các CVVs đầu tiên được làm yếu và trải
qua một quy trình khác được theo dõi chặt chẽ bởi FDA (sẽ được nói kỹ ở bài
khác). Đây là phương pháp phổ biến và rẻ tiền nhất nhưng nó lại có nhược điểm
là cần một lượng lớn trứng gà sạch (không mang mầm bệnh) và tốn rất nhiều thời
gian so với các phương pháp khác để tạo ra vaccine.
Vaccine trên nền tế bào
Đây là một phương pháp
mới, chỉ được FDA chấp nhận vào năm 2012 và đến tận 2016 quy trình mới được sử
dụng tạo ra sản phẩm. Cho đến hiện tại, quy trình này cũng được bắt dầu bằng
việc nuôi cấy CVVs trong trứng trong sự theo dõi của FDA, sau đó những CVVS này
được chuyển tới cho các công ty. Bước thứ 2 là các CVVs này sẽ được cấy vào tế
bào của động vật có vú và cho chúng phát triển vài ngày. Sau đó, chất lỏng chứa
virus được thu thập từ các tế bào và kháng nguyên virus được tinh chế. Quá trình sản xuất tiếp tục với thanh lọc và thử
nghiệm. Cuối cùng, FDA kiểm tra và phê duyệt vắc-xin trước khi phát hành và
giao hàng.
Kỹ thuật vaccine trên nền tế bào không yêu cầu
trứng gà bời vì kháng nguyên virus được nuôi cấy trên nền tế bào của động vật.
Công nghệ nuôi cấy tế bào giúp đẩy nhanh quá trình sản xuất vaccine.
Vaccine cúm tái tổ hợp.
Đây là kỹ thuật được cấp chứng nhận từ năm 2013
và nó sử dụng kỹ thuật tái tổ hợp. Kỹ thuật này không yêu cầu nuôi cấy CVVs
trong trứng, không sử dụng trứng trong bất kỳ bước nào. Thay vì vậy, các nhà
sản xuất sẽ cô lập một protein cụ thể từ vaccine cúm tự nhiên ( là HA protein,
loại gây ra phản ứng miễn dịch ở con người). Những protein này sau đó được kết
hợp với nhưng phaair của các virus khác mà phát triển tốt trên tế bào của côn
trùng. Sao đó, vaccine tái tổ hợp này được trộn với các tế bào côn trùng để cho
chúng nhân lên. Sau đó, protein HA được thu hoạch từ nhưng tế bào và tinh chế. Protein
được tinh chế sẽ được đóng gói và bảo quản sau đó chờ cho FDA kirm tra và cho
phép sử dụng. Đây là loại vaccine không có chứa trứng gà duy nhất cho đến hiện
nay. Và nó có ưu điểm là không phụ thuộc vào lượng trứng gà và nó cũng không
xảy ra việc biến đổi chọn lọc so với vaccine có sử dụng trừng gà trong quy
trình.
No comments:
Post a Comment